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產(chǎn)品檢驗報告是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊應(yīng)當提交的資料之一，其可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，緣興 ...
近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展與醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的加速應(yīng)用進一步推動了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展。為更好服務(wù)豐城經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，江西省豐城市市場監(jiān)管局三措并舉推進醫(yī)療器 ...
近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（以下簡稱公告》，其中，明確對對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊相關(guān)收取費用均調(diào)整為0元，即免費，而在此之前， ...
隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，更多的軟件開發(fā)在醫(yī)療器械中得到應(yīng)用，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使得醫(yī)療器械更加智能化、現(xiàn)代化。但由于軟件質(zhì)量和技術(shù)標準問題導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回數(shù)量和比例不斷上升。因此，醫(yī)療 ...
一、前言 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求，技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當在一年內(nèi) ...
2019年1月23日，美國FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實質(zhì)性等同時不要求選擇具體的比對醫(yī)療器械，只要求證明醫(yī)療器械符合或超過FDA發(fā)布的客觀性能要求。在安全和性能要求 ...
體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。
1月14日，全國內(nèi)窺鏡器械標準制（修）訂工作會議在浙江省桐廬縣召開，全國有關(guān)醫(yī)療器械檢驗所、國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)專家等70余人參加會議。會議專題研討內(nèi)窺鏡器械系列產(chǎn)品標準體系框架、國家標準和行業(yè)標 ...
