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醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療 ...
當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制 ...
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn) ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
對于工廠企業(yè)來說，通過建立質(zhì)量管理體系既能證實(shí)公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產(chǎn)品的能力。又能通過質(zhì)量管理體系的建立使質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)公司各過程的可操作的管理文件，并通過文 ...
對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。一、自 ...
一、同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求，了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比 ...
