為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了第三批《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄
　　　　　2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄
　　　　　3.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄

附件1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）有關(guān)情況的說明.docx

附件2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）.docx

附件3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）花臉稿.docx