器審中心召開(kāi)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新工作動(dòng)員部署會(huì)

2018-4-3 12:05| 發(fā)布者: admin| 查看: 1460| 評(píng)論: 0

　　10月18日下午，器審中心召開(kāi)全體職工大會(huì)，部署中心貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）相關(guān)工作。會(huì)議邀請(qǐng)總局器械注冊(cè)司王者雄司長(zhǎng)就《意見(jiàn)》起草背景、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作內(nèi)容作了解讀。孫磊主任對(duì)貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神、抓好中心各項(xiàng)工作進(jìn)行了動(dòng)員部署。

　　孫磊強(qiáng)調(diào)，自2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》實(shí)施以來(lái)，一系列改革政策措施相繼落地，改革紅利不斷釋放，此時(shí)兩辦《意見(jiàn)》的出臺(tái)，針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出了6部分共36項(xiàng)改革舉措和任務(wù)要求，是深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的又一綱領(lǐng)性文件，是我們當(dāng)前及今后一個(gè)時(shí)期做好醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的行動(dòng)指南。

　　孫磊要求，中心全體人員要充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步增強(qiáng)做好醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的責(zé)任感、緊迫感和使命感，全力做好醫(yī)療器械涉及的4部分工作任務(wù)。

　　一是深化審評(píng)機(jī)制改革。建立以臨床為導(dǎo)向的項(xiàng)目管理人制度和項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度，做好中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，探索建立立卷審查制度，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審評(píng)程序。完善臨床評(píng)價(jià)工作要求，制定注冊(cè)申請(qǐng)前會(huì)議溝通制度，規(guī)范審評(píng)報(bào)告格式，逐步公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，接收社會(huì)監(jiān)督。

　　二是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。完善創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批程序，做好對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)前溝通交流、優(yōu)先審評(píng)工作。加快對(duì)臨床治療急需產(chǎn)品的審評(píng)審批。

　　三是強(qiáng)化審評(píng)審批技術(shù)支撐。加強(qiáng)對(duì)指導(dǎo)原則的制修訂力度，建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系。積極參與法規(guī)制修訂和國(guó)際研討活動(dòng)，進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系。

　　四是加強(qiáng)審評(píng)審批信息化建設(shè)。優(yōu)化再造醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)電子提交及審評(píng)審批。建立完善以產(chǎn)品和注冊(cè)人為中心的醫(yī)療器械注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和上市品種檔案。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。