上海醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)首個(gè)產(chǎn)品26個(gè)工作日獲準(zhǔn)上市

2018-4-3 11:42| 發(fā)布者: admin| 查看: 1096| 評(píng)論: 0

　 2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長孫毅勇，拿到了單道心電記錄儀的醫(yī)療器械注冊證，并將其委托給專門的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這是醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)后，獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。

　　醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)于2017年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)。改革后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。

　　以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國際通行規(guī)則和我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。

　　孫毅勇指出，委托生產(chǎn)至少有三方面的好處，一是節(jié)省成本，注冊節(jié)省了將近一年時(shí)間，生產(chǎn)場地建設(shè)、配套等節(jié)省了近100萬元；二是減少浪費(fèi)，讓醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)閑置的生產(chǎn)線能共享利用；三是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓初創(chuàng)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)能專注研發(fā)。

　　上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直存在產(chǎn)能過剩的問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場受阻，產(chǎn)能無法完全釋放，而這一改革，有利于整合社會(huì)資源，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于創(chuàng)新要素集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

　　此外，這次改革也有利于強(qiáng)化注冊人全生命周期責(zé)任，探索有效的事中事后監(jiān)管新模式。上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇介紹，在準(zhǔn)入之初，上海堅(jiān)守更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)范圍；準(zhǔn)入后，也將強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，對(duì)于評(píng)級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度，加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)調(diào)和監(jiān)管問題。