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020-29820-234
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| 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布已經(jīng)審定通過的YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將自2019年3月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍如下： 一、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》。 二、YY/T 0528—2018《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗(yàn)方法和規(guī)程，以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗(yàn)方法》》。 三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動(dòng)反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時(shí)，對穩(wěn)定性評價(jià)的通用要求，以及對實(shí)時(shí)穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求： �。�1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運(yùn)輸條件的確定； �。�2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機(jī)穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性； �。�3）監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性； �。�4）試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗(yàn)證。試劑改進(jìn)后，可能會(huì)影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、標(biāo)本容器、檢驗(yàn)樣品。 五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進(jìn)行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。 七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器。 八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨(dú)銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 九、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計(jì)或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價(jià)。 十、YY/T 1586—2018《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變實(shí)時(shí)熒光PCR方法的核酸檢測技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。 十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法。 十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計(jì)或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）測定血清樣本心型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。 十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的正定型鑒定和Rh系統(tǒng)中正常D抗原的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。 十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。 十五、YY/T 1599—2018《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法 激光測距法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復(fù)材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復(fù)材料。本方法不適用于化學(xué)固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復(fù)材料。 十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
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