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首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊(cè)› 醫(yī)療器械注冊(cè)證

辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。

（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

（三）申請(qǐng)資料符合要求。

所需材料

一、申請(qǐng)材料目錄

（一）申請(qǐng)表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（七）符合性聲明

（八）其他

（九）電子文件

二、申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

（一）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。

（二）申報(bào)資料應(yīng)編寫目錄，申報(bào)資料每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報(bào)材料目錄標(biāo)明每項(xiàng)文件編號(hào)。全部申報(bào)資料按照目錄順序裝訂成冊(cè)。

（三）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

（四）申報(bào)資料一式一份，（申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

（五）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

（六）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（七）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

（八）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。

三、申報(bào)資料的具體要求

（一）申請(qǐng)表

填表說(shuō)明如下：

1.本表應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

2.申請(qǐng)表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請(qǐng)表“保證書”欄目中的申請(qǐng)人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。

3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

4.無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件。

5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。

6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對(duì)應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫。

9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

（二）證明性文件

注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

說(shuō)明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

3、在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

6、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如為符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品進(jìn)行了整改，整改涉及產(chǎn)品性能安全的改變要對(duì)所涉及到的性能安全進(jìn)行檢測(cè)，兩個(gè)檢測(cè)要求在同一檢測(cè)機(jī)構(gòu)并均出具檢測(cè)報(bào)告，兩份檢測(cè)報(bào)告要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

（七）符合性聲明

1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（8）其他

1、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明。

辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。

（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

（三）申請(qǐng)資料符合要求。

所需材料

一、申請(qǐng)材料目錄

（一）申請(qǐng)表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（七）符合性聲明

（八）其他

（九）電子文件

二、申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

（一）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。

（二）申報(bào)資料應(yīng)編寫目錄，申報(bào)資料每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報(bào)材料目錄標(biāo)明每項(xiàng)文件編號(hào)。全部申報(bào)資料按照目錄順序裝訂成冊(cè)。

（三）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

（四）申報(bào)資料一式一份，（申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

（五）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

（六）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（七）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

（八）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。

三、申報(bào)資料的具體要求

（一）申請(qǐng)表

填表說(shuō)明如下：

1.本表應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

2.申請(qǐng)表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請(qǐng)表“保證書”欄目中的申請(qǐng)人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。

3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

4.無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報(bào)的，提交原件。

5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)的情況。

6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對(duì)應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫。

9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

（二）證明性文件

注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

說(shuō)明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

（四）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（五）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

3、在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

6、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如為符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品進(jìn)行了整改，整改涉及產(chǎn)品性能安全的改變要對(duì)所涉及到的性能安全進(jìn)行檢測(cè)，兩個(gè)檢測(cè)要求在同一檢測(cè)機(jī)構(gòu)并均出具檢測(cè)報(bào)告，兩份檢測(cè)報(bào)告要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

（七）符合性聲明

1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（8）其他

1、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明。

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。

承諾期限：在收到技術(shù)審評(píng)報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。技術(shù)審評(píng)、專家審評(píng)、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。