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| 據(jù)悉，為推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，福建省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。相關(guān)事項(xiàng)如下： 一、核查范圍 （一）對(duì)本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)（含注冊(cè)代理人）的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查； �。ǘ⿲�(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查。 二、核查依據(jù) （一）2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開展核查。 （二）2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。 三、核查步驟 �。ㄒ唬┢髽I(yè)自查（自本通告發(fā)布之日至2018年7月底） 自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》開展自查。 自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；已取得注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。 �。ǘ┍O(jiān)督抽查（2018年8月至11月底） 省食品藥品監(jiān)督管理局將于2018年8月至11月底組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。 四、企業(yè)自查及核查的主要內(nèi)容 （一）臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性； （二）受試者知情同意、倫理審查情況； �。ㄈ┡R床試驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)施情況； �。ㄋ模┡R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理； （五）臨床試驗(yàn)受試產(chǎn)品管理； （六）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。 五、發(fā)現(xiàn)問題的處理 （一）在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，對(duì)已取得注冊(cè)證的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊(cè)證，對(duì)該注冊(cè)相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)自撤銷注冊(cè)之日起五年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。 （二）在審的產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，同時(shí)按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)人給予警告，并自作出不予注冊(cè)決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請(qǐng)。 �。ㄈ﹥H存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，其中，對(duì)已取得注冊(cè)證的，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行整改和再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)在審的，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。 |
0 條評(píng)價(jià)
