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| 根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《河北省2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，該省自5月起到11月底，在全省范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，進(jìn)一步凈化全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 此次整治行動的工作目標(biāo)：堅持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點、科學(xué)治理的原則，通過開展專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，及時查處重大案件，有效遏制經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，切實提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。 此次整治行動的重點為： 1、嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。 2、嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。 3、嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。 4、檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。 5、檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。 此次整治行動分為四個階段： 1、自查整改階段（5—6月）。各級食藥監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認(rèn)真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，立即進(jìn)行整改。 2、監(jiān)督檢查階段（7—8月）。各級食藥監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，立即依法查處。同時結(jié)合監(jiān)管實際，開展對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。 3、重點抽查階段（8—9月）。省食藥監(jiān)局組織對各市局專項整治工作進(jìn)行督查和重點抽查，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展飛行檢查和監(jiān)督檢查。 4、總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。匯總專項整治情況，對整治成效開展總結(jié)、驗收和督導(dǎo)檢查。 河北省局對此次整治行動提出六點工作要求： 一要嚴(yán)懲違法行為�！熬�下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。 二要及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。省食藥監(jiān)局將及時通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺推送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測可疑情況信息至企業(yè)所在地市局，各地切實做好可疑情況信息的處置工作，省食藥監(jiān)局將收集、匯總監(jiān)測信息處置情況，及時向社會公開。 三要穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施。按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實施，通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實主體責(zé)任。省食藥監(jiān)局將通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對各地市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。 四要全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。組織醫(yī)療器械使用單位全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，督促其建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度，并開展不定期抽查。 五要探索建立長效監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立整治臺賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機(jī)制。 六要強(qiáng)化科普宣傳。深入開展科普宣傳和法制教育，進(jìn)一步警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。 |
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