2014年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，臨床試驗(yàn)方案同年12月，第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國(guó)家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國(guó)高端醫(yī)療器械重大突破。國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的情況。