醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。醫(yī)療器械屬于重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)。從監(jiān)管單位看，在我國，國家發(fā)改委負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，廣東醫(yī)療器械辦理對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督。同時，我國按照風(fēng)險程度對醫(yī)療器械分為三類管理。