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| 2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎接的機(jī)遇與挑戰(zhàn)非比尋常。當(dāng)前，我國藥監(jiān)系統(tǒng)正在經(jīng)歷深化機(jī)構(gòu)改革的特殊階段。今年我國擔(dān)任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席國，并且承辦第13屆IMDRF管理委員會會議，在國際監(jiān)管“舞臺”上奏響了中國“好聲音”。與此同時(shí)，醫(yī)療器械審評審批制度改革正在有力推進(jìn)。站在新起點(diǎn)，面對新形勢、新要求，國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）在5月3日召開了專題會議，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持會議，聽取醫(yī)療器械審評審批制度改革進(jìn)展，并研究部署下一步工作思路和重點(diǎn)。 善始善為 我國器械審評審批改革駛?cè)肟燔嚨?/b> 焦紅指出，按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，一系列改革措施陸續(xù)落地實(shí)施。今年，我國擔(dān)任IMDRF輪值主席國，并且在承辦的IMDRF第十三次管委會會議上，我國倡議的兩個(gè)新工作項(xiàng)目“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史中又一具有里程碑意義的事件。“這一突破來之不易，意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作已從跟蹤、關(guān)注、跟隨，發(fā)展到部分引領(lǐng)�！苯辜t說。 焦紅強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作已經(jīng)駛?cè)搿翱燔嚨馈�。�?dāng)前，藥品監(jiān)管部門要積極主動作為，加快改革步伐。 據(jù)悉，今年以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作繼續(xù)快速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理部門根據(jù)2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，研究推動醫(yī)療器械注冊管理規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作；開展創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械特別審批工作，1~4月審批4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和2個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品；發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程；研究制定拓展性臨床試驗(yàn)管理辦法；做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，初步確定立項(xiàng)建議97項(xiàng)；全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)工作；強(qiáng)化醫(yī)療器械分類管理工作；推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，截至4月底，已有87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案；制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)；推動《中醫(yī)醫(yī)療器械管理辦法》等配套規(guī)章制定工作；做好醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)工作，1~4月審核發(fā)布《眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)指導(dǎo)原則；研究開展注冊環(huán)節(jié)監(jiān)督抽查工作。同時(shí)，有關(guān)課題研究、監(jiān)管信息化和國際交流合作工作也在緊鑼密鼓地開展。承擔(dān)做好IMDRF主席國相關(guān)工作，成功在上海舉辦了IMDRF第十三次管委會會議。 據(jù)了解，1-4月，器審中心繼續(xù)優(yōu)化審評流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品以及同品種首個(gè)產(chǎn)品，均已采用項(xiàng)目小組審評，并加快建立項(xiàng)目管理人制度，正在制定審評員參與注冊體系核查相關(guān)程序文件。進(jìn)一步完善審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)開展案卷評查工作，探索建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，組織中心創(chuàng)新服務(wù)站所在省市開展技術(shù)審評質(zhì)量管理體系共建工作，加強(qiáng)對第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。完善專家咨詢委員會制度，審議通過了第二批委員名單；暢通對外交流咨詢渠道，組織開展面向行政相對人的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則公益培訓(xùn)班。完善臨床評價(jià)要求、臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械審評制度、審評規(guī)章制度、審評信息化建設(shè)等審評審批改革的重點(diǎn)任務(wù)也在按計(jì)劃、有步驟地穩(wěn)步推進(jìn)中。 善謀長遠(yuǎn) 努力實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作彎道超車 焦紅強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。醫(yī)療器械審評審批工作特別是臨床評價(jià)工作有其特有規(guī)律和方法。藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以務(wù)實(shí)工作作風(fēng)、良好責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)精神，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。接下來，要加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)制修訂工作。扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊體系核查，實(shí)現(xiàn)審評員參與核查工作，重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)過程、注冊檢驗(yàn)真實(shí)性問題，督促企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。全力推進(jìn)UDI工作。抓緊制定定制式醫(yī)療器械的管理制度。并進(jìn)一步強(qiáng)化《分類目錄》培訓(xùn)工作。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和實(shí)施工作。強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作。 “醫(yī)療器械監(jiān)管工作要牢固樹立以人民為中心的理念，為人民的健康生活服務(wù)�！苯辜t強(qiáng)調(diào)指出，目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國家尚有差距。醫(yī)療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。醫(yī)療器械監(jiān)管工作要善謀長遠(yuǎn)，做好當(dāng)前。要迎接挑戰(zhàn)，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，跟蹤研究產(chǎn)業(yè)、科技發(fā)展動態(tài)，加強(qiáng)國際交流，增進(jìn)與高校、學(xué)術(shù)團(tuán)體的合作，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，著力構(gòu)建科學(xué)高效的審評審批體系，努力實(shí)現(xiàn)“彎道超車”，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史中寫下濃重的一筆。 |
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