對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。

一、自檢能力要求
1、總體要求

注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

2、檢驗(yàn)?zāi)芰σ��?/span>

（1） 人員要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

（2） 設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

（3） 樣品管理要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（4） 檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

  鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。

（5） 記錄的控制要求。

所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶�括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

3、管理體系要求
    注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

4、自檢依據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

1、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：

查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

2、檢驗(yàn)人員操作技能：

對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

3、設(shè)施和環(huán)境：

開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

4、檢驗(yàn)設(shè)備：

核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

  使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

5、檢驗(yàn)記錄：

查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

6、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：

查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

注：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

三、總結(jié)

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求的全面放開(kāi)，企業(yè)無(wú)需像以前一樣只能選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的官方檢測(cè)所，排隊(duì)檢驗(yàn)，對(duì)于委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)不要求必須具備CNAS資質(zhì)，注冊(cè)自檢的放開(kāi)將大大縮減醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的檢測(cè)周期，促進(jìn)第三方檢測(cè)市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，大大降低官方檢測(cè)所的工作量。

但是，還需注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的放開(kāi)并沒(méi)有降低對(duì)產(chǎn)品的要求，企業(yè)應(yīng)按照自檢的要求，不斷提高自身的檢驗(yàn)?zāi)芰�和水平，確保樣品的質(zhì)量控制。