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020-29820-234
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| 日前，河南省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)2018年河南省醫(yī)療器械抽檢工作方案，部署2018年全省醫(yī)療器械抽檢工作。 抽檢計劃方面，2018年國家醫(yī)療器械抽檢計劃中，河南省抽樣任務(wù)共41個品種215批，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)。國抽任務(wù)由省醫(yī)療器械檢驗所承擔(dān)，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局配合省醫(yī)療器械檢驗所開展工作。2018年度河南省本級醫(yī)療器械抽檢計劃安排1010批任務(wù)，由各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)抽樣工作，省醫(yī)療器械檢驗所負責(zé)檢驗及質(zhì)量分析評價工作，抽樣和檢驗經(jīng)費由省局統(tǒng)一撥付。方案還提出，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合轄區(qū)實際，向地方政府申請開展2018年度市（縣）本級醫(yī)療器械抽檢工作經(jīng)費，制定實施2018年度市（縣）本級醫(yī)療器械抽檢計劃，切實加強轄區(qū)醫(yī)療器械抽檢工作。 抽樣要求上，國抽任務(wù)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件執(zhí)行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣品種為：2016年和2017年國家局和省級（含省外）醫(yī)療器械抽檢不合格的產(chǎn)品；省內(nèi)企業(yè)正常生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽檢品種。抽樣品種應(yīng)以本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為主，經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)抽樣應(yīng)盡量避免與2018年國抽品種重復(fù)。此外，在2018年省級醫(yī)療器械抽檢中，還將安排開展磁療貼類（不包括遠紅外磁療貼）醫(yī)療器械專項抽檢和一次性使用人體靜脈血樣采集容器專項跟蹤抽檢。 抽樣范圍為：國抽任務(wù)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件執(zhí)行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用三個環(huán)節(jié)，抽樣對象為第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位。抽樣批次原則上按生產(chǎn)環(huán)節(jié)30%、經(jīng)營環(huán)節(jié)25%、使用環(huán)節(jié)45%的比例實施，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣達不到30%的，從使用環(huán)節(jié)抽取。對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的抽樣應(yīng)做到企業(yè)的全覆蓋。體外診斷試劑要注重從醫(yī)療機構(gòu)和健康體檢機構(gòu)等使用單位抽取。 時間要求上，國抽任務(wù)應(yīng)嚴格按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的時限完成。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣工作應(yīng)于2018年9月30日前完成；檢驗及質(zhì)量分析評價工作應(yīng)于2018年12月20日前完成。各單位要統(tǒng)籌安排抽檢工作，堅決杜絕集中抽樣、送檢，確保全年均衡完成各項任務(wù)。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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