2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動。近年來,我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,諸多高端醫(yī)療器械獲批上市,公眾健康權益得到更好保障。2022年,我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣,成為全球第二大市場。2014年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,同年12月,第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,批準的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、醫(yī)療器械注冊證辦理時間人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,數(shù)量和質量上實現(xiàn)了雙豐收。在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中,國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制,重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破,擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品,提前介入指導,加快關鍵核心技術攻關,以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市,實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。 |
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