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第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。 第十九條 實(shí)施者職責(zé)： (一)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)； (二)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》； (三)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同； (四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品； (五)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)； (六)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保； (七)發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)； (八)實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由； (九)受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。 第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明； (二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)； (三)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告； (四)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法； (五)可能涉及的保密問(wèn)題。 |
