廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 植入性醫(yī)療器械，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)。近些年，患者對(duì)植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國(guó)，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊(cè)總病例數(shù)超129萬(wàn)例。另有數(shù)據(jù)顯示，全球植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超1050億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)148億美元。醫(yī)療器械注冊(cè)證要多久植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)用法律來(lái)保證創(chuàng)新行動(dòng)的發(fā)展動(dòng)力和持續(xù)性。 一是建議國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門(mén)推動(dòng)《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺(tái)，鼓勵(lì)學(xué)者開(kāi)展具有中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究，以支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動(dòng)得到可持續(xù)發(fā)展。 二是建議國(guó)家藥監(jiān)局選取有全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達(dá)省市，開(kāi)展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點(diǎn)，將審批權(quán)限適當(dāng)下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，尤其是通過(guò)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)進(jìn)入批量生產(chǎn)的成熟醫(yī)療器械，確保監(jiān)管到位。 三是建議國(guó)家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)目錄，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費(fèi)用。 |
0 條評(píng)價(jià)
