醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ),事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康,事關(guān)健康中國和制造強國戰(zhàn)略實施,黨中央國務(wù)院高度重視。近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系,出臺促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃,強化與有關(guān)部門合作,二類醫(yī)療器械申請費用創(chuàng)新審查機制,啟動實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃,拓展監(jiān)管國際交流與合作,不斷推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。截至目前,已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,部分產(chǎn)品接近或者達(dá)到國際先進水平,臨床應(yīng)用價值顯著,填補了我國相關(guān)領(lǐng)域空白。 |
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