國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2023-12-26 09:31| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 568| 評論: 0

在醫(yī)療器械銷售過程中設(shè)置自動售貨機。在提高醫(yī)療器械可及性的同時，需要加強相關(guān)的質(zhì)量管理。《規(guī)范》明確自動售貨機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，對自動售貨機的經(jīng)營主體、地點、數(shù)量以及自動售貨機的功能、內(nèi)部展示環(huán)境、設(shè)置等進行了規(guī)定。倉儲和發(fā)貨的售后機制。對商品、定期檢驗、發(fā)放銷售憑證等提出具體要求，確保自動售貨機業(yè)務(wù)流程在質(zhì)量控制下運行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量安全。在主要內(nèi)容上，《規(guī)范》首先對2014年版《規(guī)范》中執(zhí)行困難、醫(yī)療器械臨床試驗CRO企業(yè)管理監(jiān)管實踐中理解不明確的規(guī)定進行了適當修改，使規(guī)范內(nèi)容更加豐富。與醫(yī)療器械經(jīng)營管理的質(zhì)量管理相一致。監(jiān)督的實際情況。二是識別和補充新的監(jiān)管要素，適應(yīng)新的監(jiān)管方式。