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《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 局長：鄭筱萸
二○○四年一月十七日 第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
�。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
�。ㄈ┡R床評價標準；
�。ㄋ模┡R床試驗的風(fēng)險與受益分析；
�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
�。┛傮w設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
�。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
�。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
�。ň牛┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施；
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�。ㄊ模└鞣铰氊�(zé)。 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知 國食藥監(jiān)械[2005]73號 （4）醫(yī)療器械臨床試驗資料
�、傩枰M行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；
——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
——應(yīng)依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
——臨床試驗應(yīng)嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。
�、谔峤煌惍a(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：
——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；
——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
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