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一、責(zé)任單位和責(zé)任人
責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
責(zé)任人：承辦人A、承辦人B、專家組、處務(wù)會參與人員、處長、分管副局長。
二、審批權(quán)力行使依據(jù)
國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）第九條規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。 三、審批條件和標(biāo)準(zhǔn)
符合以下條件的臨床試驗(yàn)申請予以審批：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請人（以下簡稱申請人）是指提出第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu);
（二）申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé);
（三）申請人應(yīng)當(dāng)對其申請臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械或者使用的配件、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;
(四)為申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的臨床前研究，包括產(chǎn)品依據(jù)的基本原理；主要技術(shù)指標(biāo)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)方法的確定；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂；樣機(jī)的研制；安全性評價；型式檢測報告及電器安全性、生物相容性的研究等;
(五)醫(yī)療器械臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY/T0316《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》;
(六)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用原材料和試劑應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求;
(七）申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床前研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請時予以說明。申請人對申報資料中的研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 四、所需材料
申報醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請人應(yīng)提交以下資料:
1．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請表》
申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件。
（1）申請臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。�1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
�。�5）產(chǎn)品檢測情況；
�。�6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
5．安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
6．試驗(yàn)用醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。�1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
�。�2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
�。�4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
7．產(chǎn)品性能自測報告
產(chǎn)品性能自測報告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
�。�2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
�。�3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。
8．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）
注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告。
9．與兩家以上（含兩家）臨床試驗(yàn)基地簽定的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)意向書》。
10．申請人與臨床試驗(yàn)基地、統(tǒng)計學(xué)專家共同制訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案》。 五、受理
承辦人A對申報的材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或不超過5個工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或不超過5個工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請補(bǔ)正告知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；不符合受理規(guī)定的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不予受理通知書》，并注明不予受理原因。 六、審查與決定
（一）承辦人A自發(fā)出受理通知書之日起組織兩名以上專家對申請材料進(jìn)行審查，根據(jù)審查結(jié)果出具《書面審查意見通知單》（參與審查人員簽字）并交承辦人B，承辦人B對上述意見進(jìn)行復(fù)核。審查合格的經(jīng)處務(wù)會研究通過，由處長簽字后報分管副局長簽批。審查不合格的書面告知申請單位或申請人。
（二）分管副局長簽批后，由承辦人B制作《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，將批件交給承辦人A后轉(zhuǎn)交受理大廳。
（三）受理大廳將審批結(jié)果送達(dá)申請單位或申請人。 七、公開公示
本制度文本在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.hljda.gov.cn）長期公布；審批結(jié)果在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示（www.hljda.gov.cn）7個工作日以上。 八、辦事時限
自受理之日起15個工作日完成審批，專家審查不計入此時限，但應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成。 九、監(jiān)督檢查
執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度監(jiān)督檢查辦法》。 十、責(zé)任追究
執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于違反規(guī)范權(quán)力運(yùn)行制度責(zé)任追究辦法》。
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020-29820-234
