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申請(qǐng)注冊(cè)的第一類微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品不需提供臨床試驗(yàn)資料。下面僅對(duì)臨床試驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行試驗(yàn)。 1．對(duì)照產(chǎn)品的選擇 （1）可采用臨床實(shí)驗(yàn)室生化鑒定結(jié)果與目標(biāo)菌培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，也可選擇與已批準(zhǔn)上市且行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。 （2）對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)選擇預(yù)期用途相同，各方面性能基本一致的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。 （3）兩家醫(yī)院的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。 2．樣本的選擇 （1）臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例且還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。罕見、特殊菌種及特殊情況可酌減樣本量，但應(yīng)說(shuō)明理由并滿足評(píng)價(jià)的需要。 （2）樣本的確定可以按照目標(biāo)菌群科或?qū)俚姆诸愡M(jìn)行選擇，但是應(yīng)考慮菌群的代表性和特殊性。目標(biāo)菌群類別的分布應(yīng)覆蓋產(chǎn)品預(yù)期所適用菌群科或?qū)俚念愋筒⒖紤]樣本量的分布。樣本量的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。 （3）樣本的選擇過(guò)程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的樣本，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。 3.檢測(cè)的樣本的采集 應(yīng)明確臨床樣本的采集要求，如：存貯條件、可否凍融等要求及避免使用的樣本。 注：盡可能采用新鮮樣本, 避免貯存。如無(wú)法避免使用貯存樣品時(shí), 注明貯存條件及時(shí)間, 在數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮其影響。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有明顯干擾作用的樣本的樣本盡量避免使用。試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)選擇的樣本及其要求應(yīng)一致。 4．預(yù)試驗(yàn) 建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，如評(píng)價(jià)結(jié)果均符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床試驗(yàn)。 5．臨床研究報(bào)告 臨床研究報(bào)告應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行條理分明的描述，應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。 （2）目錄 （3）研究摘要 （4）臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)臨床研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 （5）試驗(yàn)研究人員 列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé) 及簡(jiǎn)歷，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的負(fù)責(zé)人、臨床研究報(bào)告的撰寫人。 |
