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臨床試驗(yàn)資料 �。�1）申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料。 �。�2）臨床試驗(yàn)方案 �、� 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價指標(biāo)，且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)。 �、� 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。 ③ 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。 �、� 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。 ⑤ 試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。 �、� 試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。 �。�3）臨床試驗(yàn)報告 ① 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。 臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。 ② 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。 �、� 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。 �、� 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。 |
