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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

　　第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康�、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

　　第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

　　第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。

　　第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目；
　　（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
　�。ㄈ�）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
　�。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
　　（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
　�。�六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
　　（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
　�。ㄊ�一）臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
　�。ㄊ�二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
　�。ㄊ�三）受試者《知情同意書》；
　　（十四）各方職責(zé)。

　　第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

　　第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
　�、傩枰�進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；
　　——試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；
　　——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
　　——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。