近年來，在政策和資本的風口下，我國醫(yī)療器械保持快速發(fā)展。這種發(fā)展體現(xiàn)在數(shù)量的增加和質量的提高。目前，行業(yè)對于高端醫(yī)療器械還沒有統(tǒng)一的定義。本報告探討的高端醫(yī)療器械將從技術角度出發(fā)，重點關注填補行業(yè)空白、打破進口壟斷、突破進口瓶頸或國內自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械。另外，我們認為“高端”是具有時效性的。初步填補行業(yè)空白或打破進口壟斷的產品，隨著產品的不斷成熟和迭代，新產品將帶來新的突破，“高端”也將隨之而來。迭代和突破路徑遷移。

        21世紀以來，隨著科技的不斷突破和產業(yè)鏈的不斷完善，企業(yè)通過快速的技術跟進、技術優(yōu)化迭代、原創(chuàng)性的創(chuàng)新，逐漸讓國產醫(yī)療器械在高端市場脫穎而出。研究和自主創(chuàng)新。把高端醫(yī)療器械的發(fā)展分為三個階段，即打破進口壟斷的“國產替代”階段、取得國內首張證書的“國產首創(chuàng)”階段、“行業(yè)首創(chuàng)”階段獲得全球第一張證書。第一階段。進入高端醫(yī)療器械之初，占比最大的是處于“國產替代”階段的技術跟隨產品，打破了長期進口壟斷的現(xiàn)象。在政策和資本的大力支持下，大量企業(yè)涌入賽道，上游加工和原材料企業(yè)也在這推動下不斷成長和提升�，F(xiàn)階段技術壁壘、研發(fā)成本、生產成本和銷售壓力都比較小。

        企業(yè)快速了解市場上現(xiàn)有產品的結構和原理，醫(yī)療器械注冊證辦理時間結合現(xiàn)有資源和產能進行復制或做一定的設計優(yōu)化（通常是由于更換部分原材料），進而生產出“meToo”性能的產品，并實現(xiàn)快速國產替代，價格優(yōu)勢顯著。例如，監(jiān)護儀器、DR、生化診斷、心臟支架等細分醫(yī)療器械領域已基本實現(xiàn)國產替代。