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產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比。對(duì)提交的臨床試驗(yàn)資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1．超聲潔牙設(shè)備的工作原理和作用機(jī)理符合前面（三）、（四）所介紹的情況，且國內(nèi)市場上已有同類產(chǎn)品上市，申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。

1.1 同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料可以是該同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的原始臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠證明其臨床安全有效性的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料（如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交中文譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明）。

1.2 同類產(chǎn)品的對(duì)比說明

提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（主要指超聲換能器、工作尖、手柄、電源）、預(yù)期用途等內(nèi)容。

需要對(duì)比的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有：

1.2.1 尖端主振動(dòng)偏移（YY0460-2009 4.1）

1.2.2 尖端振動(dòng)頻率（YY0460-2009 4.2）

1.2.3 半偏移力（YY0460-2009 4.3）

2．超聲潔牙設(shè)備的治療作用采用不同于本原則所述的其他臨床作用機(jī)理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預(yù)期適應(yīng)病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途或提供臨床試驗(yàn)資料：

2.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理，科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

2.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合臨床試驗(yàn)方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量、計(jì)數(shù)和數(shù)據(jù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果的分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床目的。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)