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產(chǎn)品的臨床資料 按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提供臨床資料。 1、臨床試驗(yàn)基本要求 （1）受試對(duì)象 ① 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。 ② 受試者情況描述 應(yīng)根據(jù)下列內(nèi)容對(duì)受試者進(jìn)行描述：預(yù)期用途、試驗(yàn)組人數(shù)、性別及年齡分布、預(yù)修復(fù)的部位、病損類型及程度、受試者口腔狀況、使用輔助材料情況等。 受試者口腔狀況包括口腔衛(wèi)生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙列狀況，咬合情況，唾液流量流速及pH值，牙齒缺損及磨損情況，齲活性，牙髓活力，根尖周組織和牙周組織情況，牙齦及口腔黏膜情況，有無感染、出血及炎癥等各種病理狀況等。 ③ 確定樣本含量的基本原則 應(yīng)給出具體的計(jì)算公式和公式的出處，并根據(jù)下列五個(gè)方面確定所需要的樣本含量，即a. 擬采取的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：常分為單組設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、單因素多水平設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)等；b. 擬采取的比較類型：常分為差異性檢驗(yàn)（分為單、雙側(cè)檢驗(yàn)）、等效性檢驗(yàn)、優(yōu)效性檢驗(yàn)和非劣效性檢驗(yàn)；c. 允許犯假陽性錯(cuò)誤的概率a和犯假陰性錯(cuò)誤的概率b；d. 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的性質(zhì)和有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值；e. 病例脫落率。 注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，病例脫落率通常不超過20%。 （2）觀測(cè)指標(biāo) ① 應(yīng)明確主要療效指標(biāo)與次要療效指標(biāo)； ② 應(yīng)明確主要安全性指標(biāo)與次要安全性指標(biāo)。 2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和比較類型 應(yīng)明確臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和比較類型。若屬于非劣效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)或優(yōu)效性檢驗(yàn)的比較類型，應(yīng)事先規(guī)定具有臨床意義的界值。牙科樹脂類充填材料的臨床試驗(yàn)可考慮采用單組目標(biāo)值法，不設(shè)置對(duì)照組；如有需要，亦可考慮設(shè)置對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比。 3、臨床觀察 （1）修復(fù)前評(píng)估 臨床方案中修復(fù)前評(píng)估應(yīng)包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗(yàn)結(jié)果的任何疾病情況及受試者口腔狀況，預(yù)修復(fù)的部位，病損類型及程度等。 （2）臨床操作步驟 應(yīng)詳細(xì)記錄臨床的操作步驟，如是否去除牙面軟垢、牙石、腐質(zhì)或原充填體等，是否進(jìn)行局部麻醉，窩洞部位、程度及鄰面洞類型情況，窩洞預(yù)備情況，是否進(jìn)行窩洞清理及該處理所用的材料，是否近髓或露髓，是否進(jìn)行蓋髓或墊底及該處理所用材料，選用樹脂的廠家、型號(hào)、批號(hào)和色號(hào)，樹脂充填方法，配套使用的粘接劑系統(tǒng)，樹脂固化條件，充填體修整和拋光系統(tǒng)等。 （3）修復(fù)后評(píng)估 依據(jù)表 1 牙科樹脂類充填材料臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的項(xiàng)目對(duì)充填體進(jìn)行即刻評(píng)價(jià)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。 （4）臨床觀察時(shí)間 常規(guī)牙科樹脂類充填材料，臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間點(diǎn)為１周、6個(gè)月。 以下 3 類新型牙科樹脂類充填材料，臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間點(diǎn)為１周、6個(gè)月和18個(gè)月： ① 適應(yīng)證和目前已上市的同類牙科樹脂類充填材料不同，如產(chǎn)品的臨床適應(yīng)證與再礦化、齲齒預(yù)防或其他治療作用有關(guān)； ② 設(shè)計(jì)與已上市的牙科樹脂類充填材料不同，如新型聚合物系統(tǒng)； ③ 使用了新技術(shù)，即和已上市牙科樹脂類充填材料所使用的技術(shù)不同，如采用了新型固化機(jī)制或充填技術(shù)。 4、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)表 1 牙科樹脂類充填材料臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)充填體進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少應(yīng)評(píng)價(jià)如下幾個(gè)方面：充填體的固位、外形、充填體折裂、邊緣完整性、鄰面接觸、色澤匹配、表面粗糙度、表面著色、窩洞邊緣變色、繼發(fā)齲、牙髓狀態(tài)等，即刻評(píng)價(jià)的指標(biāo)均為A的受試者方可進(jìn)入后期評(píng)價(jià)程序。3類新型牙科樹脂類充填材料，還應(yīng)根據(jù)其宣稱的適應(yīng)證和性能等增加相應(yīng)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。 記錄各組患者的就診次數(shù)和操作時(shí)間并進(jìn)行比較；記錄在臨床研究期間任何可能影響研究結(jié)果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、鎮(zhèn)痛劑、漱口水等的用藥情況均需記錄。 （1）有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn) ① 6個(gè)月：充填體無異常顏色改變；充填體邊緣著色不超過5％；充填體邊緣完整；無繼發(fā)齲；鄰接區(qū)無明顯縫隙；無充填體折斷、缺損。 ② 18個(gè)月：不超過10%的充填體出現(xiàn)異常顏色改變；不超過10%的充填體邊緣著色；不超過5%的充填體出現(xiàn)邊緣不完整；繼發(fā)齲發(fā)生率不超過5％；95%鄰接區(qū)無明顯增寬；無大塊充填體的折斷、缺損；其他需觀測(cè)的指標(biāo)。 （2）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥、牙科檢查、生命體征等。應(yīng)對(duì)每例副反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥進(jìn)行描述、制表并提供詳細(xì)完備的事件分析報(bào)告，還應(yīng)提供失訪受試者的數(shù)目、原因及失訪時(shí)間。 表1牙科樹脂類充填材料臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
5、臨床試驗(yàn)報(bào)告 （1）概述 臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：受試者資料、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、副反應(yīng)、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗(yàn)效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、存在問題及改進(jìn)意見等。 （2）數(shù)據(jù)集 應(yīng)對(duì)所有受試者報(bào)告表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行制表，包括未完成調(diào)查受試者資料的副本；應(yīng)明確給出各種數(shù)據(jù)集的定義。 （3）計(jì)算方法與軟件 應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、比較類型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計(jì)分析目的，合理選擇統(tǒng)計(jì)分析方法，對(duì)所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對(duì)任何變更進(jìn)行解釋。應(yīng)明確交代采用何種統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 （4）結(jié)果報(bào)告 統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的報(bào)告，應(yīng)呈現(xiàn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量的值和具體的P值，給出總體參數(shù)的置信區(qū)間；應(yīng)結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)和專業(yè)知識(shí)，給出明確的統(tǒng)計(jì)和專業(yè)結(jié)論。
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