我國(guó)對(duì)藥品的管理有非常嚴(yán)格的規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一直分為兩類管理，而醫(yī)療器械卻沒有相關(guān)的規(guī)定。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由于近10年的發(fā)展，管理相對(duì)松散，尤其是運(yùn)營(yíng)公司的管理一直沒有嚴(yán)格管理。2014年前后，隨著醫(yī)療器械行業(yè)開始?jí)汛�，資本開始涌入，不僅生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量更多。長(zhǎng)期來(lái)看，容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象，需要嚴(yán)格管理。

     《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止虛假、欺騙行為。本次規(guī)范共涉及一百一十三條內(nèi)容，從醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等各個(gè)流程全方位的進(jìn)行了規(guī)范。同時(shí)，要求具備實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行全過程質(zhì)量追溯、采集記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等功能。