對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了特殊體外診斷試劑注冊要求，對醫(yī)療器械質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證是全球（如：美國、日本、加拿大、歐盟）醫(yī)療設備制造商最認可的標準。本標準適用于設計和開發(fā)、制造、儲存和分銷、安裝、維護和最終退役和處置醫(yī)療器械的組織