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一、醫(yī)療器械資質(zhì)條件 1、申請人必須是合法的企業(yè)法人，具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)； 2.醫(yī)療器械必須通過國家有關(guān)部門的臨床試驗和認(rèn)證，滿足安全、有效、穩(wěn)定使用的要求； 3.申請人必須具備相應(yīng)的資金和技術(shù)實力，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)； 4、需提供相關(guān)證明材料，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、安全性和有效性評價報告、醫(yī)療器械注冊證等。 二、醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定流程 1、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請人需向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料。經(jīng)審查，符合有關(guān)要求的，發(fā)給申請人生產(chǎn)許可證。 2、申請醫(yī)療器械注冊證：申請人取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請材料。審查通過的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 3、申請醫(yī)療器械上市許可：申請人在取得醫(yī)療器械注冊證后，需向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門申請上市許可。審核通過的，頒發(fā)上市許可。 4、支付相關(guān)費用：獲得各種牌照后，需要向相關(guān)機構(gòu)支付相應(yīng)的證書費用和醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)認(rèn)證費用。 5、領(lǐng)取證書：繳納證書費用后，即可獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場準(zhǔn)入證，正式開始經(jīng)營。 |
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