醫(yī)療器械平臺建設(shè)的幫助有哪些？

2023-5-17 10:01| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 486| 評論: 0

醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)替代在我國剛剛起步。隨著本土企業(yè)研發(fā)能力的進(jìn)一步提升和創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的飛躍，未來我國將有越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品走向世界。AI輔助診斷軟件、帶導(dǎo)航功能的手術(shù)系統(tǒng)、新型生物材料等融合創(chuàng)新醫(yī)療器械層出不窮。這些都是新技術(shù)、新工具、新方法與醫(yī)療器械行業(yè)交叉融合的表現(xiàn)。

融合創(chuàng)新的實(shí)現(xiàn)離不開監(jiān)管的助力。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署加快監(jiān)管科研步伐，不斷充實(shí)交叉領(lǐng)域技術(shù)儲備。人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺也應(yīng)運(yùn)而生。兩大平臺充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同優(yōu)勢，積極開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，為創(chuàng)新產(chǎn)品的推出提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

在2019年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立之前，我國沒有人工智能產(chǎn)品獲批。隨著該平臺的建成運(yùn)營，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)的各種渠道將更加暢通，產(chǎn)品審評的技術(shù)儲備將更加充足。在生物材料創(chuàng)新合作平臺的支持下，醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加快，國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷增加。

還有人造血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口的國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。隨著融合創(chuàng)新的快速發(fā)展，我國高端醫(yī)療器械面臨的“卡脖子”問題依然不容忽視。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評重點(diǎn)前移到產(chǎn)品研發(fā)階段的工作機(jī)制，提前介入引導(dǎo)，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。