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020-29820-234
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| 2019年1月23日，美國FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實質(zhì)性等同時不要求選擇具體的比對醫(yī)療器械，只要求證明醫(yī)療器械符合或超過FDA發(fā)布的客觀性能要求。在安全和性能要求路徑之前，510（k）路徑包括三種形式，即傳統(tǒng)、簡化和特殊510（k）路徑，其中通過傳統(tǒng)510（k）路徑上市的醫(yī)療器械數(shù)量遠高于其他兩種路徑。傳統(tǒng)510（k）要求提供申報醫(yī)療器械和比對醫(yī)療器械詳細的對比信息（包括描述信息、測試數(shù)據(jù)等）。為提高審評效率，F(xiàn)DA在1998年發(fā)布了簡化和特殊510（k）路徑。簡化510（k）通過發(fā)布指導原則、認可標準來簡化對具體試驗報告和數(shù)據(jù)的要求。特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。 為支持新路徑的實施，F(xiàn)DA將公布該類醫(yī)療器械的動態(tài)目錄，以明確可通過安全和性能要求路徑上市的醫(yī)療器械，并通過專門指南公布客觀性能要求及相應(yīng)的測試方法，制造商只需提供符合性聲明（Declaration of Conformity）和總結(jié)報告（Summary Report）證明申報醫(yī)療器械安全和性能達到或超出相應(yīng)客觀性能要求，以論證申報醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同；當未達到客觀性能要求時，制造商仍可選擇傳統(tǒng)、簡化或特殊510（k）路徑上市。 對于公布的客觀性能要求，F(xiàn)DA將負責確保其代表或超出該類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平，且隨著科學技術(shù)的進步，動態(tài)調(diào)整該要求。若申報醫(yī)療器械符合客觀性能要求，則表明該醫(yī)療器械安全和性能達到了已上市同類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平，亦即申報醫(yī)療器械與已上市醫(yī)療器械實質(zhì)性等同。 目前，對于一部分技術(shù)成熟、風險受益明確的外科金屬植入物類產(chǎn)品，我國也已積累了大量的科學監(jiān)管經(jīng)驗、實驗室測試理論及標準化方法和客觀性能指標數(shù)據(jù)，為探索醫(yī)療器械安全有效性評價新路徑提供技術(shù)支撐，應(yīng)積極構(gòu)建以成熟產(chǎn)品為代表的外科金屬植入物客觀性能指標數(shù)據(jù)庫。 構(gòu)建外科金屬植入物客觀性能指標數(shù)據(jù)庫，首先需制定外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫的建立標準，研究數(shù)據(jù)錄入標準和規(guī)則，規(guī)范各客觀性能指標的測試方法，確保數(shù)據(jù)庫錄入數(shù)據(jù)的真實有效。第二，應(yīng)以醫(yī)療器械的臨床預期為導向，注重客觀指標與臨床性能的關(guān)聯(lián)性，明確各類產(chǎn)品與臨床預期使用最相關(guān)的客觀評價指標。第三，應(yīng)建立動態(tài)的數(shù)據(jù)收集機制，確�？陀^性能指標要求代表或超出該類醫(yī)療器械的現(xiàn)有水平。最后對各類別/品種的外科金屬植入物進行精準風險受益分析后，基于外科金屬植入物客觀性能指標數(shù)據(jù)庫，明確每類外科金屬植入物產(chǎn)品的客觀性能要求。 510（k）安全和性能要求路徑可減輕制造商和監(jiān)管機構(gòu)的負擔，提高監(jiān)管機構(gòu)技術(shù)審評效率，促進制造商制造更加安全有效的產(chǎn)品。我國可在進行充分評估的基礎(chǔ)上，選擇性借鑒其經(jīng)驗。通過構(gòu)建自主的醫(yī)療器械產(chǎn)品評價數(shù)據(jù)庫，發(fā)布我國的醫(yī)療器械客觀性能指標要求，推動我國的科學監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動。 |
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