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| (一)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 現(xiàn)場核查時，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、驗收、庫管、銷售等主要人員要在場，并提供人員學(xué)歷或職稱證明、勞動用工合同、簡歷、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)記錄、健康證明。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉并履行以下職責(zé)： (1)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； (2)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； (3)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； (4)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； (5)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； (6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； (7)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； (8)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； (9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； (10)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； (11)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； (12)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 (二)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (1)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 (2)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 (3)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 (4)從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 (5)經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。 (6)僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的及其它Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。 經(jīng)營診斷試劑，經(jīng)營范圍可以選擇Ⅲ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（僅限不需冷鏈儲運診斷試劑），其余的診斷試劑要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細(xì)則》的要求。 (三)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。至少包括以下制度： (1)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； (2)質(zhì)量管理的規(guī)定； (3)采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； (4)供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； (5)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）； (6)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）； (7)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； (8)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； (9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）； (10)醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； (11)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）； (12)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； (13)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； (14)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）； (15)購貨者資格審核； (16)醫(yī)療器械追蹤溯源； (17)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定； (18)質(zhì)量管理自查制度； (19)質(zhì)量管理記錄制度； (20)進(jìn)貨查驗記錄制度（包括采購記錄、驗收記錄)； (21)銷售記錄制度。 制度內(nèi)容要依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)、規(guī)范性文件制定并符合其要求�，F(xiàn)場核查時經(jīng)營檔案要齊全，包括供貨者檔案、經(jīng)營產(chǎn)品檔案、購貨者檔案、人員健康培訓(xùn)檔案、經(jīng)營記錄、票據(jù)、憑證。 (四)、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)功能要符合計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細(xì)則的要求。辦理變更、延續(xù)的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)要有經(jīng)營以來的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄等記錄，做到經(jīng)營產(chǎn)品全程可追溯，記錄內(nèi)容要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范d規(guī)定。新辦企業(yè)要求熟練掌握計算機信息管理系統(tǒng)，并在以后的經(jīng)營中使用。 |
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