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| 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動。下面，緣興醫(yī)療就來談?wù)劗a(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械抽檢中的作用及一些常見問題。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。所以在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作時，需要提供經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求依法開展監(jiān)督抽查檢驗及復(fù)驗工作。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則中，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”的制定應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求是作為監(jiān)督抽查的檢驗依據(jù)，綜合判定原則應(yīng)符合檢驗方案內(nèi)的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求。也就是說，若產(chǎn)品技術(shù)要求沒有規(guī)定產(chǎn)品的性能指標(biāo)需要符合強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即使在監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合該標(biāo)準(zhǔn)，綜合結(jié)論也不能判斷為不合格。 根據(jù)醫(yī)療器械承檢機(jī)構(gòu)在以往各級監(jiān)督抽查檢驗過程中的問題匯總，也發(fā)現(xiàn)了關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，涉及注冊檢驗、注冊審評、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等，具體如下： 1.產(chǎn)品技術(shù)要求未引用現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求部分引用現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”或“試驗方法”低于或偏離了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容與實際產(chǎn)品不一致。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容與其他注冊資料不一致。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求編制不規(guī)范、不清楚，出現(xiàn)“性能指標(biāo)”和“試驗方法”互相矛盾、不一致等情況。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中“試驗方法”無法實現(xiàn)、不具備可操作性等。 8.產(chǎn)品技術(shù)要求對注冊產(chǎn)品描述不清楚，出現(xiàn)了無法判斷產(chǎn)品組成完整性的情況。 9.部分經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品無相應(yīng)強(qiáng)制性（推薦性）國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 10.部分經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品無醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 這些問題的存在，會使產(chǎn)品技術(shù)要求不能作為監(jiān)督抽查的檢驗依據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管，出現(xiàn)很大的困難。詳情了解，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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