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| 2019年4月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導(dǎo)制造商準(zhǔn)備定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)資料，適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設(shè)備豁免（IDE）和再分類（De Novo）等申請(qǐng)。 一、介紹 定量成像是指對(duì)醫(yī)學(xué)圖像量值的測(cè)量，定量成像值即醫(yī)學(xué)圖像量值的測(cè)量值，常為比值或差值，不含序數(shù)值和名義值，如核醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)攝取值（SUV）、磁共振的弛豫時(shí)間（T1、T2）、CT的體積測(cè)量值等。 定量成像性能評(píng)估主要采用線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值等指標(biāo)。其中，線性度是指測(cè)量值與其真實(shí)值成正比的能力，精度用于反映特定條件下重復(fù)測(cè)量獲得的測(cè)量值之間的一致性，重復(fù)性和再現(xiàn)性分別表示在相同和不同條件下的測(cè)量精度，范圍限值是指測(cè)量值的下限值和上限值。 定量成像風(fēng)險(xiǎn)主要來自測(cè)量的誤差和不確定度，可能會(huì)影響臨床決策結(jié)果。其中，誤差是指定量成像值與其真實(shí)值之間的系統(tǒng)差異，包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，誤差主要來源詳見下節(jié)。不確定度是指測(cè)量值的合理分散度，常用置信區(qū)間表示。 定量成像涉及多種成像模式，測(cè)量算法各異，產(chǎn)品預(yù)期用途廣泛，因此難以建立通用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，需要結(jié)合產(chǎn)品特性開展相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)工作。本指南不含臨床確認(rèn)，相應(yīng)要求詳見《獨(dú)立軟件（SaMD）臨床評(píng)價(jià)指南》。 二、定量成像誤差來源 （一）患者特征 包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如年齡、性別、種族）、生理學(xué)（如體重、心率、體溫）、測(cè)量時(shí)間變化（如病變的形狀、大小、位置）、組織空間異質(zhì)性（如黑色素含量）、周圍組織的空間與時(shí)間變化（如呼吸運(yùn)動(dòng)、病變周邊鈣化）以及病情與并發(fā)癥等方面。 （二）圖像采集 包括患者定位、成像設(shè)備（如制造商、產(chǎn)品型號(hào)、軟件版本）、圖像采集協(xié)議（如MR序列、增強(qiáng)成像、呼吸門控）、圖像噪聲與偽影、用戶交互、圖像重建算法以及成像設(shè)備移動(dòng)等方面。 （三）圖像處理 包括算法特征（如濾波、軟件版本、參考數(shù)據(jù)庫(kù)）、用戶交互（手動(dòng)分割、種子點(diǎn)選擇等）以及模糊算法使用等方面。 由于定量成像誤差來源多樣，不同來源的誤差對(duì)于定量成像功能的安全有效性影響程度亦不同，因此應(yīng)當(dāng)開展敏感性分析以確定誤差主要來源及其影響程度。 三、申報(bào)資料說明 （一）功能描述 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)提供定量成像功能的技術(shù)說明，包括定量成像功能描述、輸入圖像要求、圖像接受要求、用戶使用信息、用戶交互程度等內(nèi)容。 （二）性能評(píng)估 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)提供定量成像功能性能指標(biāo)，其詳盡程度取決于定量成像功能的預(yù)期用途、測(cè)量算法的復(fù)雜度、真實(shí)值的可得性以及測(cè)量范圍，包括性能指標(biāo)需求規(guī)范、驗(yàn)證流程與報(bào)告、不確定度分析等內(nèi)容。不確定度分析還應(yīng)考慮算法類型的差異，通常全自動(dòng)算法的驗(yàn)證要求比半自動(dòng)和手動(dòng)算法更為嚴(yán)格。 （三）說明書 說明書應(yīng)當(dāng)明確測(cè)量值、算法輸入限制、性能指標(biāo)與不確定度、圖像接受或質(zhì)量保證的操作說明、參考數(shù)據(jù)庫(kù)等信息。 |
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