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| 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要系統(tǒng)性進(jìn)行編寫。比如，獨(dú)立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附錄I的模板進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求如果編寫不系統(tǒng)，會(huì)直接導(dǎo)致補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)，使得軟件上市周期明顯加長(zhǎng)，企業(yè)的成本增加。因此，緣興醫(yī)療認(rèn)為，醫(yī)療器械軟件制造商可著重關(guān)注以下常見(jiàn)問(wèn)題： 1.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告沒(méi)有包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片，或者檢驗(yàn)報(bào)告只截圖其中一個(gè)版本。對(duì)于獨(dú)立軟件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、 “關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，并要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)于檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。 2.軟件描述文檔、說(shuō)明書等資料顯示產(chǎn)品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測(cè)時(shí)未體現(xiàn)具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分別將IE、Chrome、Firefox作為一個(gè)檢測(cè)單元。 3.性能指標(biāo)中沒(méi)有明確數(shù)據(jù)接口和用戶訪問(wèn)控制。需重點(diǎn)對(duì)傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式、用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限的要求進(jìn)行考慮。注冊(cè)申請(qǐng)人遺漏該指標(biāo)，主要是未關(guān)注到產(chǎn)品適用于網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則，本質(zhì)上講，醫(yī)療器械軟件制造商對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)保密性和完整性的不夠重視，未對(duì)信息交換過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 4.移動(dòng)端軟件，主要是包含APP的產(chǎn)品，沒(méi)有滿足移動(dòng)醫(yī)療器械的要求。比如，數(shù)據(jù)不可得性功能，可在技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)下載到本地后，退出該賬號(hào)對(duì)應(yīng)刪除該數(shù)據(jù)。產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能，登錄界面彈出對(duì)話框，顯示產(chǎn)品名稱，注冊(cè)證號(hào)，發(fā)布版本號(hào)，適用范圍等注冊(cè)登記信息，由用戶確認(rèn)后進(jìn)行軟件操作。運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，啟動(dòng)移動(dòng)端軟件時(shí)，對(duì)運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網(wǎng)絡(luò)條件，符合相應(yīng)要求后才可進(jìn)行產(chǎn)品操作。 5.說(shuō)明書的臨床功能沒(méi)有進(jìn)行檢測(cè)。按照要求，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點(diǎn)從臨床醫(yī)生的操作、圖像數(shù)據(jù)的處理、報(bào)告的輸出、數(shù)據(jù)的保存等方面考慮。比如，患者監(jiān)護(hù)儀的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和回顧功能屬于臨床功能，需于產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。比如人體成分分析儀，說(shuō)明書中有水分、脂肪率的分段標(biāo)準(zhǔn)和判定等級(jí)，技術(shù)要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒(méi)有明確具體范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求用語(yǔ)不規(guī)范。較多注冊(cè)申請(qǐng)人將軟件發(fā)布版本表述為版本號(hào)或軟件發(fā)行版本。部分注冊(cè)申請(qǐng)人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號(hào)，比如V1.1.2.1。建議用代號(hào)表示，以免延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)生歧義。 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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