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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件及所需材料

2020-1-9 17:07| 發(fā)布者: test4| 查看: 1278| 評(píng)論: 0

　　眾所周知，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。下面，緣興醫(yī)療就三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件及所需材料做簡(jiǎn)單介紹。

　　首先，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　其次，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　10.其他證明材料。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，我們專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。