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| 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，緣興醫(yī)療提醒大家，應(yīng)當(dāng)注意以下幾個方面的問題。 一、關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容： 1.實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。 2.根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱，預(yù)期用途的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中產(chǎn)品描述相關(guān)內(nèi)容的范圍。 二、關(guān)于目錄中除外的和不屬于第一類產(chǎn)品的情形： 1.目錄中有除外和特別注明的情形。如6820、6822中，檢查用光源和醫(yī)用放大器具類別項下明確LED光源除外，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品描述中特別注明無源產(chǎn)品、手動等，是對該類別下屬于第一類產(chǎn)品的限定。對于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明。 2.2002版分類目錄及有關(guān)分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復(fù)使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產(chǎn)品描述中應(yīng)說明以非無菌形式提供。 3.含消毒劑的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。 5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。 三、關(guān)于組合包類產(chǎn)品： 由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄產(chǎn)品類別、所含各產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械等。同時，產(chǎn)品描述應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。 四、關(guān)于第一類體外診斷試劑： 1.列入體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，備案時使用目錄中的產(chǎn)品分類名稱。其中，染色液類產(chǎn)品44項，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項，其余樣本處理用產(chǎn)品26項。 2.除體外診斷試劑分類子目錄中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX染色液或XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途。 3.體外診斷試劑分類子目錄中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。 |
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