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| 近日，河北省局組織召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。省局黨組成員、副局長(zhǎng)李基滏出席會(huì)議并講話。醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)范瑜作工作報(bào)告，調(diào)研員張書行傳達(dá)了國(guó)家局和省局有關(guān)會(huì)議精神并主持會(huì)議。石家莊、保定、廊坊、滄州、邢臺(tái)等地市局在會(huì)上做了交流發(fā)言。 在會(huì)議上，范瑜對(duì)2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了回顧。其中，監(jiān)管制度體系日趨完善，及時(shí)修訂完善了《河北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作管理辦法（暫行）》等配套制度。審評(píng)審批改革扎實(shí)推進(jìn)，落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批程序，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)。下發(fā)了《關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的通知》。 此外，風(fēng)險(xiǎn)隱患防控措施有力，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。專項(xiàng)整治行動(dòng)成效突出，先后組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治等七項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，有力地打擊和震懾了不法分子。抽檢監(jiān)測(cè)工作圓滿完成， 2017年全省未發(fā)生醫(yī)療器械不良事件群體事件。監(jiān)管能力建設(shè)穩(wěn)步提升，共培訓(xùn)監(jiān)管人員250人次，同時(shí)加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控，有力提高了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和專業(yè)素質(zhì)。 2018年重點(diǎn)工作，一是有序推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。不斷完善受理、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)的會(huì)商溝通機(jī)制，探索建立醫(yī)療器械審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)。加強(qiáng)注冊(cè)審批真實(shí)性核查工作，加大對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為。推動(dòng)實(shí)施上市許可持有人制度。 二是全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。全面落實(shí)醫(yī)療器械GMP、GSP工作的監(jiān)督檢查，提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。組織開展醫(yī)療器械使用單位使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲查處使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。 三是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的飛行檢查。針對(duì)抽檢不合格、投訴舉報(bào)產(chǎn)品開展檢查，抽查部分第一類、第二類和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督查市局監(jiān)管到位。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和有因檢查力度，繼續(xù)對(duì)全省第三類及二類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。 四是開展各類專項(xiàng)整治。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查、打擊無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，開展定制式義齒、大型醫(yī)療設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品集中專項(xiàng)整治，規(guī)范市場(chǎng)秩序。 五是完善質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系。完善監(jiān)督抽驗(yàn)工作機(jī)制，強(qiáng)化抽檢結(jié)果運(yùn)用。加大不合格產(chǎn)品處置力度。完善不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制,落實(shí)再評(píng)價(jià)制度。 六是培育壯大專業(yè)化檢查隊(duì)伍。強(qiáng)化臨床核查、體系核查檢查員隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和分類管理。 七是不斷夯實(shí)基礎(chǔ)能力建設(shè)。加強(qiáng)新修訂法規(guī)宣貫。繼續(xù)完善綜合監(jiān)管平臺(tái)、監(jiān)督抽驗(yàn)系統(tǒng)平臺(tái)建設(shè)。 李基滏在會(huì)議上從五個(gè)方面總結(jié)了2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的顯著成效：制度改革取得新突破，日常監(jiān)管步入新常態(tài)，創(chuàng)新監(jiān)管有了新舉措，上下聯(lián)動(dòng)形成新合力，技術(shù)監(jiān)督得到新提高。他指出，當(dāng)前河北省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還存在著諸如醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)，人員專業(yè)知識(shí)欠缺和監(jiān)管力量薄弱；醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢(shì)不相協(xié)調(diào)，監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足；技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配等問題。要求全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)必須高度重視，及時(shí)加以解決。 在分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)新任務(wù)時(shí)，李基滏強(qiáng)調(diào)，貫徹落實(shí)黨的“十九大”精神，首要任務(wù)就是深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)**新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，切實(shí)把黨的“十九大”精神貫徹到醫(yī)療器械監(jiān)管的各項(xiàng)工作中。 一是準(zhǔn)確把握新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的戰(zhàn)略定位。**總書記關(guān)于食品藥品安全工作的新理念、新論斷、新要求，為做好新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。全省器械監(jiān)管系統(tǒng)一定要按照全面深化改革的新要求，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)人民群眾的信任度、滿意度。 二是準(zhǔn)確把握新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求.我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平不高，高性能高水平醫(yī)療器械供給不足，與人民群眾對(duì)美好生活的需要和期待還有很大距離。要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管要求，排查安全隱患，切實(shí)保障公眾用械安全。 三是準(zhǔn)確把握新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路。在監(jiān)管工作中，要必須堅(jiān)持企業(yè)是責(zé)任主體的意識(shí)、監(jiān)管部門的職責(zé)定位、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、用好現(xiàn)場(chǎng)檢查手段、處罰到人要求、陽光監(jiān)管理念、智慧監(jiān)管創(chuàng)新，努力把我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作提高到一個(gè)新水平。 李基滏在會(huì)議上還要求扎實(shí)做好2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作： 一是統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作思想基礎(chǔ)。要站在講政治的高度，真正把思想、認(rèn)識(shí)、行動(dòng)統(tǒng)一到國(guó)家總局和省局的部署要求上來，履職盡責(zé)，擔(dān)當(dāng)有為，切實(shí)擔(dān)負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的應(yīng)有職責(zé)。 二是明確責(zé)任要求，確保監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，著力解決好醫(yī)療器械監(jiān)管工作熱點(diǎn)關(guān)注的新問題、突然發(fā)生的急問題、矛盾集中的難問題和久治不愈的老問題，切實(shí)把2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作各項(xiàng)要求落實(shí)到位。 三是突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保人民群眾用械安全有效。各級(jí)各部門要抓緊修訂現(xiàn)有各項(xiàng)制度和規(guī)范性文件中涉及改革任務(wù)、監(jiān)管急需調(diào)整的條款，筑牢制度基礎(chǔ)。繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)到位。要建立健全醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，研究建立醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械品種檔案。加大醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管力度，綜合利用監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、飛行檢查等手段，著力排查和防控器械市場(chǎng)和監(jiān)管工作存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。繼續(xù)查辦大案要案，嚴(yán)厲打擊違法行為，提高執(zhí)法的威懾力。 四是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，努力提升監(jiān)管隊(duì)伍整體水平。進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)員隊(duì)伍和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等方面的合作，各取所長(zhǎng)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，打造社會(huì)共治的良好局面。 五是增強(qiáng)廉潔意識(shí)，加大黨風(fēng)廉政建設(shè)工作力度。必須旗幟鮮明地強(qiáng)化政治自覺和政治擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)“一崗雙責(zé)”制度，讓權(quán)力運(yùn)行在陽光之下，打造一支政治可靠，清正廉潔，業(yè)務(wù)精湛，作風(fēng)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。 緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，歡迎在線咨詢。 |
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