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| 隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械獨立軟件在臨床應(yīng)用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開發(fā)過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發(fā)過程的基本體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審査指導(dǎo)原則中對描述文檔應(yīng)含基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三大內(nèi)容要求，要求申請人進行陳述并提供支持性資料。在這里，緣興醫(yī)療結(jié)合注冊申報工作經(jīng)驗就描述文檔編制要點進行梳理和淺析。 一、基本信息。這部分是軟件基本開發(fā)過程簡述，在實際的軟件開發(fā)過程中，一般是在需求分析階段結(jié)束后輸出的內(nèi)容，其要點主要有以下兩個： 1.安全性級別判定。醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審査指導(dǎo)原則中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規(guī)則，建議采用YY/T0664的4.3和附錄B4.3條款判定，這是較好的判定方法，安全性級別＝損害嚴(yán)重程度ｘ發(fā)生概率。在明確判定安全性級別后，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審査指導(dǎo)原則中表1提供相應(yīng)文檔，不同安全性級別要求的文襠數(shù)量和復(fù)雜程度不同，應(yīng)據(jù)實提供。 2.結(jié)構(gòu)功能與硬件拓撲圖。體系結(jié)構(gòu)圖是指軟件各組成模塊間如臨床功能模塊和非臨床功能模塊間的關(guān)系示圖，用戶界面關(guān)系圖如登陸與數(shù)據(jù)處理或診斷界面關(guān)系示圖，物理拓撲圖則如軟件的模塊，軟件的計算機與器械硬件或服務(wù)器和云端間的關(guān)系示圖，醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審査指導(dǎo)原則要求應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范(SDS)提供，較好的方法是參考醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中第二章(三)的示例繪制基本示意圖，再結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況進行修訂。 二、實現(xiàn)過程。該部分要求對軟件開發(fā)過程的基本情況進行簡述，實質(zhì)是要求建立符合YY/T0664的開發(fā)流程，共有四個要點： 1.需求規(guī)范(SRS)。軟件功能的設(shè)計和用戶需求的實現(xiàn)均是從需求規(guī)范SRS開始，SRS—般包括產(chǎn)品描述、產(chǎn)品功能要求、用戶特點、設(shè)計約束、需求分配等內(nèi)容，應(yīng)按GB/T9385編制，對軟件的功能如處理或診斷功能的要求應(yīng)在SRS中明確，軟件的約束條件如運行環(huán)境限制、不同用戶控制權(quán)限的要求也應(yīng)明確，SRS內(nèi)容應(yīng)與軟件SDS的內(nèi)容保持對應(yīng)。 2.生存周期。生存周期是指軟件從需求到開發(fā)、交付、使用、升級維護全生命周期的過程，可提交依據(jù)YY/T0664附錄D中表D.1過程標(biāo)準(zhǔn)核査表替代相應(yīng)描述，或提交軟件的維護計劃及配置管理的體系文件，安全性級別為C級的軟件要求提供的設(shè)計歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項到集成測試的全過程文檔目錄，同時應(yīng)確保目錄中的文件在質(zhì)量體系文件中可溯源，以備注冊體系核査。 3.驗證與確認。這是對軟件功能問題發(fā)現(xiàn)識別過程，軟件的驗證如黑盒與白盒測試，白盒測試一般指各類軟件源代碼的檢査活動，黑盒測試一般指單元/集成/系統(tǒng)等各階段的測試活動，可提供各種驗證的記錄文件，軟件中確認通是指在真實或模擬的使用環(huán)境中的用戶測試，可提交用戶測試記錄或臨床評價報告證實符合此要求。 4.可追溯性分析。是追溯軟件從需求到實現(xiàn)整個過程間的對應(yīng)關(guān)系，主要是對安全性級別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤SRS、SDS、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性，如SRS中的功能需求應(yīng)與SDS中列明的功能、SDS中列明功能與軟件中實現(xiàn)該功能的源代碼應(yīng)是可一一對應(yīng)的，SRS中的設(shè)計約束與風(fēng)險管理報告中的控制措施也應(yīng)是可一一對應(yīng)，可追溯性分析應(yīng)輸出可明確査看和判定對應(yīng)關(guān)系的列表式記錄或報告。 三、核心算法。軟件本身是算法＋實現(xiàn)的結(jié)合，一個軟件常含多種功能，每個功能可能會涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預(yù)期使用環(huán)境中完成其預(yù)期用途的必需算法，如醫(yī)學(xué)影像類軟件中的成像算法。核心算法若是成熟算法應(yīng)提供相應(yīng)的文獻證實其公開性，而全新算法如人工智能算法，是基于海量數(shù)據(jù)和髙算力可不斷自我學(xué)習(xí)并優(yōu)化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過臨床試驗來證實其安全有效性，需提供基于臨床試驗結(jié)果的支持性資料。 總之，軟件描述文檔實質(zhì)是要求軟件開發(fā)全過程可控并可溯源，其內(nèi)容本質(zhì)上是軟件設(shè)計開發(fā)過程中質(zhì)量體系各階段輸出的結(jié)果，不是為滿足審評要求單獨編制的文檔，申請人應(yīng)建立符合YY/T0664軟件生存周期質(zhì)量管理體系和軟件工程要求的開發(fā)流程和模式，以保證軟件髙質(zhì)量高水準(zhǔn)的開發(fā)，以滿足法規(guī)監(jiān)管和臨床使用中對于軟件質(zhì)量高可靠性和可用性的要求。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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