醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題分析

2019-12-13 11:04| 發(fā)布者: test4| 查看: 1564| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、適用的強制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦采用，不適用條款需詳細(xì)說明）。下面，緣興醫(yī)療以廣東省為例，廣東省注冊核發(fā)要求制定的附錄內(nèi)容有：

　　1.義齒類產(chǎn)品：明確原材料名稱、注冊證信息、生產(chǎn)商；

　　2.配方類產(chǎn)品：具體配方或配方組成及比例、原材料級別；

　　3.體外診斷試劑：抗原抗體等主要材料的供應(yīng)商；

　　4.注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有原材料、關(guān)鍵元器件相關(guān)信息要求；

　　5.其他相關(guān)原材料、關(guān)鍵元器件信息由審評中心寫入技術(shù)審評報告中留檔備查。

　　以下是廣東省二類無源醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中常見的產(chǎn)品技術(shù)要求問題：

　　1.性能指標(biāo)低于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或未采用最新發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或與國行標(biāo)不一致或有缺漏適用項，檢驗方法與國行標(biāo)不一致且未提交充分證據(jù)優(yōu)于國行標(biāo)測試條件；

　　2.性能指標(biāo)低于臨床對比產(chǎn)品且未提交差異性不影響產(chǎn)品安全有效的證據(jù)材料；

　　3.配套使用的組件（產(chǎn)品）或相應(yīng)的接口（頭）未制定相關(guān)指標(biāo)；

　　4.包類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確所有組件的性能要求并開展全項目檢測（組件不得低于相應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

　　5.產(chǎn)品技術(shù)要求出現(xiàn)封面、英文名稱、商品名稱、商標(biāo)、產(chǎn)品的適用范圍（預(yù)期用途）、分類、結(jié)構(gòu)組成描述、編制說明、檢驗規(guī)程（則）及生物相容性等內(nèi)容，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號未留空；

　　6.未按照廣東省內(nèi)注冊核發(fā)要求增加附錄（原材料、關(guān)鍵元器件）內(nèi)容，未明確型號規(guī)格劃分說明；

　　7.未提供送檢產(chǎn)品技術(shù)要求原件，或前后符合性條款不一致或出現(xiàn)編輯性錯誤。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。