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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線

2019-12-12 17:30| 發(fā)布者: test4| 查看: 993| 評(píng)論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作又有新進(jìn)展。12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械版塊中正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。數(shù)據(jù)庫(kù)將為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用各環(huán)節(jié)提供主數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

　　UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，將制定UDI系統(tǒng)規(guī)則作為治理高值醫(yī)用耗材的重點(diǎn)任務(wù)之一，由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實(shí)，在2020年底前完成。當(dāng)月，國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合啟動(dòng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，擬于10月1日正式施行。9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局就第一批UDI實(shí)施工作的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等征求意見，擬按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，將部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種；10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，并公布了《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

　　據(jù)悉，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)將匯聚醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報(bào)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)庫(kù)以規(guī)范性、易用性、開放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁(yè)面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁(yè)申報(bào)、模板導(dǎo)入和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)申報(bào)方式，以及網(wǎng)頁(yè)在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)共享方式，方便各類用戶根據(jù)實(shí)際需求自行選擇適宜的申報(bào)、共享方式，為用戶提供良好體驗(yàn)。

　　同時(shí)按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中還增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類，以推動(dòng)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

　　據(jù)了解，目前已有部分試點(diǎn)企業(yè)試用該系統(tǒng)，該系統(tǒng)各項(xiàng)功能運(yùn)行平穩(wěn)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)UDI數(shù)據(jù)申報(bào)的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開放唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢與共享服務(wù)。