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| 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中明確，醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。從這個(gè)定義可以看出，醫(yī)療器械注冊(cè)的核心任務(wù)是評(píng)價(jià)安全、有效，評(píng)價(jià)的內(nèi)容是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果。 有了評(píng)價(jià)目標(biāo)和評(píng)價(jià)內(nèi)容后，重要的是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械安全有效基本要求是以醫(yī)療器械為對(duì)象，對(duì)其在整個(gè)生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中第十一條規(guī)定“申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源”，評(píng)價(jià)要求如下圖所示。
醫(yī)療器械注冊(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全有效的符合性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評(píng)價(jià)內(nèi)容是以注冊(cè)申報(bào)資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。安全有效就是符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。 由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不在安全有效基本要求中，因此標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中的作用是間接的，主要通過醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、產(chǎn)品技術(shù)要求和研究資料三個(gè)主要方面發(fā)揮作用。 1.標(biāo)準(zhǔn)是證明符合基本要求的方法依據(jù)。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單在注冊(cè)申報(bào)資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)”。 2.標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的依據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容是性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則中明確，“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法”。 3.標(biāo)準(zhǔn)是研究開展的依據(jù)。研究資料包括七個(gè)部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認(rèn)等研究都可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展。例如，生物相容性研究依據(jù)GB/T 16886.1-2011。 除了上述研究外，風(fēng)險(xiǎn)管理也是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016開展。雖然對(duì)應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料的不同部分，但這些資料其實(shí)都是安全有效的研究及其結(jié)果的總結(jié)，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的范圍。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄”。 綜上，標(biāo)準(zhǔn)中的要求是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之一，試驗(yàn)方法可作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法的設(shè)定依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)為設(shè)計(jì)開發(fā)提供可用的依據(jù)和方法。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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