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| 第三類醫(yī)療器械是植入人體內的、風險較高的醫(yī)療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關注的。在緣興醫(yī)療看來，第三類醫(yī)療器械臨床試驗的順利開展，離不開申辦者、研究者、臨床試驗機構、倫理委員會等各方人員的共同努力。面對目前臨床試驗中出現的問題，各方要持有高度的責任心和使命感，各司其職，各盡其力，互相配合，逐步提升第三類醫(yī)療器械臨床試驗的質量和水平。 首先，申辦者和研究者應嚴格按照國際公認的標準和國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相應醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，精讀和總結國內外相關文獻，合理評估試驗對受試者產生的受益與風險，嚴謹細致地設計臨床試驗方案，對試驗設計的科學性和倫理性負責。在我國，不同于藥物臨床試驗，來自于國際企業(yè)的國際多中心醫(yī)療器械臨床試驗并不多見，大多是國內企業(yè)的試驗項目。申辦者和研究者在商討方案時，應借鑒國際多中心臨床試驗的經驗，按照嚴格的國際標準，論據充分，細節(jié)詳實，研究者在臨床試驗過程中，應嚴格遵循方案，避免因操作等問題而損害受試者權益。 其次，第三類醫(yī)療器械風險較大，倫理委員會應完善初始審查和跟蹤審查機制，加強倫理委員會建設。目前，倫理委員會形式審查多于實質審查，倫理審查多浮于形式，而未深涉其本質與精髓，跟蹤審查尤甚。臨床試驗資料的接收和保存是基礎工作，而關注臨床試驗不良事件對試驗風險與受益的影響和對受試者安全與權益的影響才應是重點工作。疲于處理事務性工作的倫理委員會并不能真正保護受試者的安全與權益。倫理委員會應對醫(yī)療器械臨床試驗方案設計等問題進行嚴格的初始審查，如主/次要療效指標的選擇、對照組的選擇與處理、知情同意書的內容與設計等，還應對嚴重不良事件、違背方案等事件進行持續(xù)的跟蹤審查。倫理審查是保護受試者權益的重要支柱之一，只有科學、嚴謹、負責的倫理審查才能提高臨床試驗質量，使受試者安心。 第三，監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方稽查公司或其他機構的稽查、管理當局的檢查對第三類醫(yī)療器械臨床試驗的質量監(jiān)督起著重要的作用。監(jiān)查員、稽查員或檢查員在工作時，應詳細查看臨床試驗機構的住院和門診病歷系統(tǒng)、化驗系統(tǒng)、心電圖系統(tǒng)、超聲檢查系統(tǒng)、影像檢查系統(tǒng)、處方查詢系統(tǒng)、護理記錄、體溫單、手術麻醉記錄單等，認真觀察各項記錄，對受試者在試驗期間發(fā)生的任何異常醫(yī)療事件進行高度關注。對臨床試驗的重視，就是對受試者生命安全的負責，臨床試驗的各方人員要以真心、誠心、關心、愛心、責任心，照顧和幫助以生命相托的受試者，為受試者的安全與健康保駕護航。 |
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