秦州區(qū)開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2019-11-23 17:27| 發(fā)布者: test4| 查看: 1146| 評論: 0|來自: 秦州區(qū)市場監(jiān)管局

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，防范安全風(fēng)險，促進(jìn)監(jiān)管能力提升，集中解決高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題，確保公眾用械安全有效。近期，秦州區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。

　　此次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)針對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和所有二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)、驗(yàn)收儲存、使用及事后跟蹤監(jiān)測等方面開展。主要檢查購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和銷售服務(wù)能力。對植入性醫(yī)療器械及一次性無菌醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)中心、診所就是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件并建檔；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料；對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等方面進(jìn)行了檢查。

　　截止目前，共出動執(zhí)法人員285人次，檢查經(jīng)營企業(yè)36戶次、使用單位70戶次，收集6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用記錄1021份。通過此次檢查，督促經(jīng)營使用單位按要求落實(shí)整改措施，查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風(fēng)險點(diǎn)，進(jìn)一步提升經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量保障水平，消除質(zhì)量安全隱患。