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| 近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，明確醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)責任包括加強不良事件監(jiān)測等。 “在醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管中，我們將抓實抓好醫(yī)療器械上市后監(jiān)測工作，保障群眾用械安全，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！睋�(jù)江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長張興華介紹，今年以來，江蘇共收到醫(yī)療器械不良事件報告3萬多份。基于對監(jiān)測數(shù)據(jù)的風險分析，江蘇省藥監(jiān)局今年指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對103個產(chǎn)品采取風險控制措施，其中改進生產(chǎn)工藝40項、修改說明書48項、召回15項，切實保障醫(yī)療器械安全。 堅守使命 消除風險隱患 今年1月，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式實施，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上線試運行。江蘇省藥監(jiān)局以此作為宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的契機，組織指導(dǎo)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過電話、網(wǎng)絡(luò)、走進基層等方式，集中力量為注冊人答疑數(shù)千條。據(jù)統(tǒng)計，2018年12月~2019年2月底，該中心共指導(dǎo)2400多家生產(chǎn)企業(yè)完成用戶注冊和數(shù)據(jù)管理，審核產(chǎn)品信息17000余條，累計培訓(xùn)3300人次。 數(shù)字背后是江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員的默默付出。今年一季度，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過研判監(jiān)測大數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)臨床使用中心靜脈導(dǎo)管時，存在超說明書范圍用于胸腹腔積液引流的問題。 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測評價二科科長卞容蓉表示，將中心靜脈導(dǎo)管用于引流十分危險，因為中心靜脈導(dǎo)管與引流管功能不同，其主要用途為輸注及測壓，是正壓液體進入血管。如果用于負壓引流，易致導(dǎo)管塌陷彎折，而且過細的多腔設(shè)計很可能引起堵塞。 基于此類共性問題，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出風險信號，被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采納，并立刻召集權(quán)威專家開展風險效益論證會。之后，江蘇部分風險意識較強的生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書中提示了相關(guān)風險。 上述事件并非特例。今年數(shù)月內(nèi)，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接連收到患者使用雙氣囊三腔導(dǎo)管后發(fā)生嚴重傷害的不良事件報告，且涉及同一家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書不一致。查閱資料后，該中心建議生產(chǎn)企業(yè)采取主動召回、修改說明書和技術(shù)要求等多項改進措施。經(jīng)專家論證，因產(chǎn)品風險無法有效控制，江蘇省藥監(jiān)局作出對該產(chǎn)品不予延續(xù)注冊的決定，問題產(chǎn)品最終撤市。 “我們所做的每個決定都關(guān)乎千百萬人的生命安全，怕得罪人，就做不好風險監(jiān)測。不良事件監(jiān)測工作就是如此�！苯K省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任孫駿說。 春風化雨 貼心服務(wù)獲贊 今年3月和7月，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分別收到常州和揚州生產(chǎn)企業(yè)的感謝信和錦旗，他們都十分感謝中心提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 其實，在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》執(zhí)行之初，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體意識不到位、不良事件報告評價超期等問題較嚴重。江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員不厭其煩地對其進行“一對一”指導(dǎo)，讓越來越多的生產(chǎn)企業(yè)意識到不良事件監(jiān)測的重要意義，由被動配合轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃邮占蠄�，為江蘇省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點奠定了良好基礎(chǔ)。 “指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)，首先要化解企業(yè)人員的顧慮，還要讓他們明白不良事件監(jiān)測是企業(yè)不斷提升品質(zhì)、完善設(shè)計的重要途徑�！睂O駿介紹說。 蘇州市一家生產(chǎn)企業(yè)代表表示：“由于公司積極應(yīng)對不良事件，樹立起負責任、有擔當、有作為的形象，主打產(chǎn)品年銷售額增長均超30%，去年的銷售額突破了2000萬元。此外，公司還針對不良事件反映出的問題進行多項技術(shù)改進，先后申請專利14件，其中9件已授權(quán)。” 江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌表示，江蘇藥監(jiān)人以不良事件監(jiān)測服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，努力構(gòu)筑最嚴格、全覆蓋的醫(yī)療器械上市后安全防線�！叭缃瘢L三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作正在推進，建立跨區(qū)域監(jiān)測工作勢在必行。迎接新挑戰(zhàn)、守望藥品安全，這是江蘇藥監(jiān)人始終堅守的初心和使命�！� |
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