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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)應(yīng)避免出現(xiàn)這些問(wèn)題

2019-11-4 15:41| 發(fā)布者: test4| 查看: 1116| 評(píng)論: 0

　　在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，常常存在以下問(wèn)題，應(yīng)引起注意。

　　一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

　　二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報(bào)；

　　三、企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，未提供具有注冊(cè)證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件；

　　四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項(xiàng)變更；

　　五、有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中，企業(yè)未說(shuō)明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，是否發(fā)生過(guò)用戶投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；

　　六、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀地了解產(chǎn)品，評(píng)判其是否發(fā)生了變化，是否與申報(bào)資料的描述一致；

　　七、部分產(chǎn)品原說(shuō)明書(shū)中未寫(xiě)明有效期，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)時(shí)說(shuō)明書(shū)中聲稱的有效期，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告等支持性資料。

　　八、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或型號(hào)規(guī)格中使用“主要”“等”等模糊表達(dá)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。