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| 一般來說，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、申報資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問題。據(jù)緣興醫(yī)療的了解，無源醫(yī)療器械延續(xù)注冊過程中申報資料存在的問題，主要是在產(chǎn)品技術(shù)要求格式、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的規(guī)范表達(dá)等方面。 一、產(chǎn)品技術(shù)要求格式方面，主要問題在于未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則中附件的格式要求進(jìn)行編寫，具體是在三個方面：一是文字、字體不符合要求，章節(jié)標(biāo)題名稱不正確；二是未標(biāo)注引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年號，標(biāo)準(zhǔn)名稱不正確；三是附錄A的表述不規(guī)范。 二、醫(yī)療器械說明書涵蓋產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。說明書和標(biāo)簽的主要問題是其內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，具體如下： 1.產(chǎn)品名稱不規(guī)范，如包含商品名或型號規(guī)格等； 2.型號規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊證或產(chǎn)品技術(shù)要求不一致； 3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述不恰當(dāng)，未采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯； 4.產(chǎn)品適用范圍描述不具體，未明確所有適用部位，以“XXX等”概括； 5.未寫明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期或其標(biāo)示位置信息，無說明書的編制或者修訂日期； 6.說明書中未對醫(yī)療器械標(biāo)簽中的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容進(jìn)行解釋； 7.適用范圍有一定限制的產(chǎn)品，未描述產(chǎn)品的禁忌癥； 8.注意事項、警示以及提示性內(nèi)容中，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明采用的滅菌方式，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； 9.注冊人、生產(chǎn)企業(yè)信息，售后服務(wù)單位等信息不齊全； 10.標(biāo)簽中未標(biāo)注“其他內(nèi)容詳見說明書”，或者產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期信息不齊全。 三、產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容規(guī)范表達(dá)方面，主要問題是原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求時，未采用規(guī)范、通用的術(shù)語，性能指標(biāo)不齊全，檢驗方法描述不清楚，或包含了設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容等。具體描述如下： 1.產(chǎn)品名稱不符合醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則的要求，如名稱中包含注冊商標(biāo)、英文、型號規(guī)格等； 2.產(chǎn)品型號規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊證不一致，增加或者發(fā)生更改； 3.未描述產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明，或描述不清晰，針對型號規(guī)格較多的產(chǎn)品，未明確各型號規(guī)格間的所有異同； 4.檢驗方法各項內(nèi)容的編號和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號不對應(yīng)； 5.公式、單位、符號、圖表等未符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，如L，μg，kPa等的規(guī)范書寫，圖表中的數(shù)字或字母代號未標(biāo)注其含義； 6.性能指標(biāo)中包含產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容指標(biāo)，如細(xì)胞毒性、熱原等生物相容性內(nèi)容；或者未包含原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)性能指標(biāo)（如pH值、重金屬含量等）、微生物性能指標(biāo)（如細(xì)菌菌落總數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌要求等）； 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中擅自增加或修改部分性能指標(biāo)及檢驗方法；檢驗方法與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致，或原引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂。 此外，在執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品無變化說明、產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵原材料清單等方面也存在一些常見問題。例如，在原注冊證有效期限內(nèi)，發(fā)布實施了產(chǎn)品相關(guān)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，但延續(xù)時未執(zhí)行其全部或部分條款，且未說明不適用理由。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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