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| 基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告內(nèi)容，緣興醫(yī)療對(duì)廣東省二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)中關(guān)于申請(qǐng)表和綜述資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析如下： 申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)人向監(jiān)管部門遞交的法定申請(qǐng)依據(jù)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重視申請(qǐng)表的作用。申請(qǐng)表的內(nèi)容，包括產(chǎn)品基本信息，如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍以及企業(yè)基本信息，如住所、生產(chǎn)地址等，在注冊(cè)過(guò)程中不得隨意變更。而往往這一項(xiàng)材料，申請(qǐng)人不夠重視，零散問(wèn)題多，影響注冊(cè)證載明內(nèi)容準(zhǔn)確性。 如在注冊(cè)過(guò)程中確實(shí)存在生產(chǎn)地址變更，申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)核查資料中予以說(shuō)明，并提供原生產(chǎn)地址證明及生產(chǎn)記錄。包括但不限于按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件記錄，真實(shí)性存疑的，按不通過(guò)核查判定。 另外，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案，一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。此項(xiàng)舉措，避免了重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 綜述資料產(chǎn)品描述常見(jiàn)問(wèn)題有如下幾個(gè)方面，一是技術(shù)資料含糊不清或未提供詳細(xì)技術(shù)資料；二是配方類產(chǎn)品不說(shuō)明全部組成成分、含量、各成分的作用，或者與注冊(cè)核查申請(qǐng)配方信息不一致；三是高分子材料類結(jié)構(gòu)圖或剖面圖不詳細(xì)或者不清晰，注明尺寸參數(shù)時(shí)未明確測(cè)量位置。 在此建議配方類、合成類產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品的作用機(jī)制，合成原理、各組分名稱、含量、級(jí)別(補(bǔ)充證明材料)、效用、基本特性、理化性能、安全性評(píng)估資料、供應(yīng)商、注冊(cè)證號(hào)(如適用)、有效期、入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等涉及產(chǎn)品安全有效的相關(guān)內(nèi)容。高分子材料制品，明確產(chǎn)品各組件的材質(zhì)及等級(jí)要求、性能要求；各個(gè)組件的設(shè)計(jì)圖紙、工作原理、各部件所起的作用等。 原材料應(yīng)寫(xiě)明分子量、單體或預(yù)聚物的分子式、純度、重金屬含量、pH值、力學(xué)性能、抗疲勞性、黏度、流變特性、溶出物、小分子殘留、光學(xué)譜圖、原材料牌號(hào)、供應(yīng)商信息，必要時(shí)要求提交質(zhì)量體系文件支持。包裝說(shuō)明通常包括包裝的物理特性、化學(xué)特性及生物學(xué)特性，形式包括但不限于針對(duì)包裝的檢測(cè)報(bào)告。 屬于廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)情形時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交包含能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件(技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等)已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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