醫(yī)療器械軟件算法設計的審評要點

2019-10-23 15:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 1940| 評論: 0

　　從“深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點”中，緣興醫(yī)療獲悉，醫(yī)療器械軟件算法設計應當考慮算法選擇、算法訓練、網(wǎng)絡安全防護、算法性能評估等活動的質(zhì)控要求。建議數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識驅(qū)動相結合進行算法設計，以提升算法可解釋性。

　　一、算法選擇。算法選擇應當明確所用算法的名稱、結構（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、流程圖、現(xiàn)成框架（如Tensorflow、Caffe）、輸入與輸出、運行環(huán)境、算法來源依據(jù)（或注明原創(chuàng)）等信息。同時應當明確算法選擇與設計的原則、方法和風險考量，如量化誤差、梯度消失、過擬合、白盒化等。

　　若使用遷移學習技術，除上述內(nèi)容外還應當補充預訓練模型的數(shù)據(jù)集構建、驗證與確認等總結信息。

　　二、算法訓練。算法訓練需要基于訓練集、調(diào)優(yōu)集進行訓練和調(diào)優(yōu)，應當明確評估指標、訓練方法、訓練目標、調(diào)優(yōu)方法、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線等要求。

　　評估指標建議根據(jù)臨床需求進行選擇，如敏感性、特異性等。訓練方法包括但不限于留出法和交叉驗證法。訓練目標應當滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據(jù)予以證實。調(diào)優(yōu)方法應當明確算法優(yōu)化策略和實現(xiàn)方法。訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線應當能夠證實算法訓練的充分性和有效性。

　　三、網(wǎng)絡安全防護。網(wǎng)絡安全防護應當結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡安全特性，確定軟件網(wǎng)絡安全能力建設要求，以應對網(wǎng)絡攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡威脅。相關要求詳見網(wǎng)絡安全指導原則。

　　此類軟件常見網(wǎng)絡威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現(xiàn)成框架本身漏洞進行網(wǎng)絡攻擊，數(shù)據(jù)污染是指通過污染輸入數(shù)據(jù)進行網(wǎng)絡攻擊。

　　四、算法性能評估。算法性能評估作為軟件驗證的重要組成部分，需要基于測試集對算法設計結果進行評估，應當明確假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等評估要求，以證實算法性能滿足算法設計要求。

　　同時，應當分析算法性能影響因素及其影響程度，如采集設備、采集參數(shù)、疾病構成、病變特征等因素影響，以提升算法可解釋性，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎。

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